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インフルエンザ・ワクチンの製造に障害？
ワクチンの製造特許と問題点
鳥インフルエンザ・ワクチン（H5N1）のプロトタイプ開発は順調に進んでいるようですが、関係者はヒト・ワクチンの量産に関して、関連特許を持つ米国企業メディミューン社と特許使用料の問題が生ずることを懸念しています。創業したウェイン・ホックメイヤー氏が野心家であり、主力であったインフルエンザ・ワクチンのフリュ・ミストが販売不振だからです。
INDEX
1. CDCが提案する鳥インフルエンザ対策
2. ワクチン量産時の特許問題
3. メディミューン社とホックメイヤー博士
4. メディミューン社の生インフルエンザ・ワクチン（フリューミスト）
5. 逆遺伝子技術（リバース・ジェネティクス）とは
6. インフルエンザ・ワクチンの製造法
1. CDCが提案する鳥インフルエンザ対策
米国疾病管理予防センター（CDC）、国連世界保健機構（WHO）、英国のNIBSC、日本の国立感染症研究所など、研究をリードする先進国の保健機構は、鳥インフルエンザの対策に、次の四つの項目を挙げています。NIBSC(National Institute for Biological Standards and Control)は英国国立生物学的製剤研究所、または国立衛生研究所、国立生化学研究所と訳されています。
� ヾ鏡�鳥類拡大の防止：感染鳥の早期発見と焼却。
�◆…札ぅ鵐侫襯┘鵐供ΕΕ�ルス（H5N1）が人に感染するように変異した場合の対策：変異ウィルス株の同定。
�� 人が感染した場合の対策：NA阻害剤（タミフル、リレンザ）の確保。
�ぁ／佑�ら人に感染することの防止：即ち、ワクチンの開発と製造。
�，砲弔い討蓮�鳥インフルエンザ・ウィルスA（H5N1）のヘマグルチニン・タイプ（hemagglutinin）（HP「豚インフルエンザ」参照）が容易に検出できるようになっていますので、発見は容易です。
�△砲弔い討蓮�現在までの解析では、人から人に感染する遺伝子が検出されていません。
ただし、専門家のペレス博士は、一度人や哺乳類の体に入ったウィルスは、簡単にヒト感染ウィルスに変異するため、発生は時間の問題と指摘しています。）ペレス博士（Dr. Perez）は米国、聖ジュード（ユダ）小児科研究病院（St. Jude Children's Research Hospital）所属。同病院は米国CDCと共に、鳥インフルエンザ・ワクチンを開発している、唯一の米国機関です。H5N1のウィルス株（strain）（HP「シフトとドリフトの常識が変わる？」参照）は、香港型、ヴェトナム型の同定が進んでいます。
��については、1997年にオランダで鳥インフルエンザが発生した時に、NA阻害剤が有効であったために、関係各国はタミフルなどの確保を急いでいます。日本のNA阻害剤、確保可能数量は厚生省が掌握しているタミフル（リン酸オセルタミビル）の2004度生産、輸入可能数量が約780 万人分、リレンザ（ザナミビル水和物）は約29万人分。
（NA阻害剤についてはHP「新型のインフルエンザにご注意」参照）。
�ぅ錺�チンは種株（strain）が同定できれば開発は可能です。鳥から感染することを予防する香港型、ヴェトナム型のワクチンについては、すでにプロトタイプ（prototype vaccine strain）が作られて、安全性、有効性などの確認段階といわれています。
2. ワクチン量産時の特許問題
次に、鳥感染ウィルスがヒト感染ウィルスにリアソートメント（reassortment）（HP「豚インフルエンザ」参照）した場合のインフルエンザ・ワクチンを開発しなければなりません。。
これも種株（strain）が同定できれば、製造可能といわれますが、ヒト感染ウィルスが出現した場合は、ワクチンの大量生産が必要になります。この場合、関係者が懸念するのは、重要関連特許を所有する、米国企業のメディミューン（メッドイミューン）社の特許使用料が定まっていないことです。
3. メディミューン社とホックメイヤー博士
メディミューン（メッドイミューン）（MedImmune, Inc. Gaithersburg, Md.）は、陸軍と、その研究所に永らく在籍したウェイン・ホックメイヤー氏（Wayne T. Hockmeyer） によって1988年に設立されました。
ホックメイヤー博士は1966年から 1986年まで、米国陸軍及びウォルター・リード陸軍研究所・免疫部門（the Department of Immunology at the Walter Reed Army Institute of Research.）に所属。
プラクシス・バイオロジクス社（Praxis Biologics）副社長を経て、1988年にメディミューン社（MedImmune, Inc.）を設立しました。 2000年にCEOを投資会社出身のモット氏（David M. Mott）に譲り、会長となる。
2002年に博士号を取得。 Diversa Corporation、GenVec, Inc、InterMune Pharmaceuticals, Inc、Idenix Pharmaceuticals, Inc、TolerRx Inc、など、多くのヴェンチャー企業の役員を兼任している。
この会社はインフルエンザ・ワクチン市場の独占を狙い、ヴェンチャー企業の開発する関連技術を精力的に買収していることで有名。
同社の持つ鳥インフルエンザ・ワクチン製造特許は、逆遺伝子（リバース・ジェネティクス）（reverse genetics）と呼ばれる技術の一つ、ウィルスを培養生産するために必要な製造特許です。
WHOのストール博士（Dr. Klaus Stohr）は、メッドイミューン社がサブライセンスについて紳士的、人道的に振舞ってくれるだろうと、希望的観測を持っています。メディミューン社が昨年4月、ストール博士に協力を約束したことが根拠ですが、当時とは状況が大きく変わっていますので、この点については予断を許しません。クラウス・ストール博士はWHOインフルエンザ調査局のH5N1鳥インフルエンザ対策グループ・リーダー（Influenza Surveillance and Scientific Coordination Groups）
4. メディミューン社の生インフルエンザ・ワクチン（フリューミスト）
メディミューン社は、2003年秋から発売開始した、新しい概念のインフルエンザ・ワクチン、フリューミスト（フルーミスト）（FluMist）の販売成績がおもわしくありません。
フルーミスト（FluMist）は弱毒化された生ウィルスを使用した、鼻への噴霧式インフルエンザ・ワクチンですが、簡便さと、注射器を使用しないことが利点とされています。
マーケッティングのパートナーにはワクチン・デヴェロッパーで著名なワイス・ワクチン社(Wyeth Vaccines、 Wyeth Pharmaceuticals , Madison, N.J)、販売には世界最大の流通業者であるウォルマート(Walmart)が協力しました。
しかしながら、前宣伝と話題性が大きかった割には、これまでに予想の3分の1くらいしか売れていません。
生きたウィルスを使用していることと、小売値段が注射タイプのインフルエンザ・ワクチンの7−10倍もするからです。
発売価格は卸値で46ドル前後でしたが、120ドルで販売されることもあったようです。
現在は小売段階で25ドルもの割引をしています。
メディミューン社経営者の経歴や、企業行動からの推測では、アメリカンドリームを追う、野心的なアメリカ企業像が浮かび上がります。
フルーミストの成否に関わらず、世界が希望する適正な特許使用料が提示されることを期待するのみです。
5. 逆遺伝子技術（リバース・ジェネティクス）とは
逆遺伝子技術（リバース・ジェネティクス）（reverse genetics） は遺伝学の用語。
ゲノム解析した全遺伝子情報を基に、人為的に遺伝子変異させた動物（インフルエンザ・ウィルスの場合はマウス）を作り、機能、特性を調べる技術。
ゲノム情報が完全に得られなかった頃は、変異している動物を集めて、解析し、どの遺伝子が変異しているかを同定していました。これをフォワード・ジェネティクス（forward genetics）とよんでいます。
リバース・ジェネティクス（reverse genetics）はこの反語です。
6. インフルエンザ・ワクチンの製造法
インフルエンザ・ワクチンはPCEC法（purified chick embryo cell culture）で生産します。
PCEC法は鶏胚細胞培養と訳され、有胚卵（embryonated hen's eggs）で病原ウィルスを培養生産する方法です。
鳥インフルエンザ・ワクチンは安全性を高めるのに必要な、病原体ウィルスの弱毒化が難しいために、逆遺伝子技術情報が必要です。
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